一、概况介绍
2026年4月，中国自主研制的创新核药99mTc-3PRGD2成功获批上市，是全球首个获批的靶向整合素αvβ3的广谱肿瘤SPECT显像诊断药物。III期临床研究显示，该药物在特定试验条件下对肺癌淋巴结转移诊断展现出较好的特异性和准确性，可纠正59%的假阳性结果。同时，SPECT/CT设备普及率和可及性更高，患者检查费用大幅度降低，使肺癌早期精准诊断下沉到基层医院成为可能。
现阶段，该药物在市县级医院真实诊疗场景中的实际应用效果、不同人群适配性及更广域临床价值，真实世界场景中的实际效果尚待本专项进一步验证。国家八部委《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》明确提出“一县一科”目标，推动核医学服务覆盖全国所有县域。部分县域医院依旧面临专业人才短缺、临床经验欠缺等现实困难。
为此，中国科技发展基金会依托新药上市契机，以真实世界研究为核心抓手，配套专家下沉带教、系统化人才培养举措，探索一套可复制、可推广的基层核医学科室提质增效路径，让县域肿瘤患者在家门口享受精准、平价、可及的核医学诊断服务，助力落地 “一县一科” 建设目标。
首期项目在江浙沪地区开展，后续视情况在全国不同地区开展。
二、项目指南
1.任务一：核医学真实世界研究专项（面向具备独立临床研究能力的医院）
实施定位：资助具备独立完成规范化临床显像及数据记录、独立开展规范化临床研究的医院，围绕99mTc-3PRGD2 SPECT/CT显像进行真实世界数据采集与分析，形成高质量循证证据。
研究目标：积累不少于100例99mTc-3PRGD2 SPECT/CT真实世界临床显像数据（病源不足经批准可延长执行期限）；数据纳入三级网络共享体系，为临床应用指南提供循证依据。
研究内容：核心专家组在申报阶段即提供3-5个标准化研究方案模板（含入排标准、观察终点、数据采集字段清单），申报医院在此基础上做最小必要调整，如：1）99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在肺癌及淋巴结转移诊断的临床实践；2）99mTc-3PRGD2 SPECT/CT显像结果对手术及其他治疗方案决策的影响；3）在确保符合国家法规并获得完整伦理审批的前提下，可在获批方案框架内，基于已采集的真实世界数据开展回顾性亚组分析或其他预设亚组的相关性分析。
经费标准及执行期限：
1、通过专家组评审后，每个项目总资助额度为15-20万元，完成院内全部手续办理并取得伦理审查批件、签订项目任务书后，拨付50%经费；中期提交研究报告并通过评估（核查研究进度、SOP 执行情况与数据质量、入组病例数≥45例），再拨付45%经费，待项目完成提交全部资料，经审核后拨付5%。获资助项目须在资助协议签署前，将项目方案提交至所在单位伦理委员会完成审批备案，实施伦理前置审查机制，未通过伦理审查的课题将不予资助。
2、项目周期1年，自任务书签署之日起计算；如需延期须提前3个月提交申请，获批后最长延期6个月。
结题要求：须完整提交项目结题研究报告；真实世界研究数据经项目组与多中心伦理审查许可后脱敏，可用于项目汇总分析及学术发表，原始数据所有权归属申报单位。提供不良事件/不良反应报告记录，并将所有显像相关的不良事件须完整记录并上报。
2.任务二：核医学科室能力建设专项（面向临床能力较弱的基层医院）
实施定位：资助核医学科专业人才短缺、临床经验欠缺，尚不具备独立开展规范化临床研究能力的医院，医院须承诺配合专家团队的指导安排。该专项通过核医学科、肿瘤科和胸外科等专家团队开展“驻院指导与现场带教”，涵盖学科规划、技术培训、临床提升、质量控制等补齐短板，在科室能力提升过程中同步积累临床显像病例。
驻院带教专家由核心专家组推荐副高以上、十年以上临床经验且与受助医院无利益关联者，合规支付标准劳务费。
科室建设目标：申报医院核医学科（或联合肿瘤科/胸外科）建立规范的99mTc-3PRGD2 SPECT/CT显像操作、图像判读及质量控制能力；在专家指导下完成50-100例临床显像，积累实战经验；专项结束后，医院具备独立开展该项显像技术及基本临床研究的能力，有效提升肺癌早期精准诊断水平。所有入组病例须有明确临床适应证记录，禁止为凑数而入组无临床必要性的患者，如患者拒绝参加数据汇总，其临床显像数据仅限本院诊疗使用，不入专项数据库。
经费标准及执行期限：
1、通过专家组评审后，每个项目总资助额度为15-20万元。首期经费（不超过总资助额度的50%），用于以下科室能力提升事项：如联合阅片与诊断流程建设；SPECT/CT显像操作规范及图像采集标准化培训；图像判读与报告书写规范培训（含典型病例带教）；科室质量管理与控制体系的建立与完善；多学科协作（MDT）诊疗流程的搭建与临床路径优化；患者筛选、显像预约及临床病例数据管理系统建设；科室数据管理与科研基础能力建设等。
2、剩余资金拨付与持续评估：中期评估达标后（科室能力符合提升预期、入组病例数≥30例），再拨付45%经费，待项目完成提交全部资料，经审核后拨付5%。受助医院应在中期报告中一并提交剩余资金使用计划，经项目组审核备案后执行，资金可用于深度培训、数据深化分析、学术交流及科研基础能力建设等。获资助项目须在资助协议签署前，将项目方案提交至所在单位伦理委员会完成审批备案，实施伦理前置审查机制，未通过伦理审查的课题将不予资助。
3、执行期限：项目周期1年，自任务书签署之日起计算；如需延期须提前3个月提交申请，获批后最长延期6个月。
结题要求：需提交完整结题研究报告，内容包含科室能力建设成效总结与临床显像数据分析；临床显像数据经项目组及多中心伦理审查通过并脱敏后，可用于项目汇总分析及学术发表，原始数据归申报单位所有，申报单位授予项目组及区域中心在专项范围内有限使用、汇总分析及学术发表的权利；项目结束后，区域中心及核心组须按DUA约定删除或返还原始数据。提供不良事件/不良反应报告记录，并将所有显像相关的不良事件须完整记录并上报。
专项总体目标：
1）制定99mTc-3PRGD2 SPECT/CT显像诊断肺癌及淋巴结转移的标准化操作流程（SOP）、图像解读规范及质量控制标准，形成可推广的临床应用指南。核心专家组在项目启动前制定《初始版SOP》并统一培训，中期/结题时根据反馈修订形成终版指南。
2）建立“核心单位-区域中心-基层医院”三级技术推广网络。核心专家组负责标准制定、质控督导及终版指南编审；区域中心（由专家组遴选的江浙沪三甲医院）承担区域内技术培训、SOP督导、中心化阅片复核（基层医院在患者知情同意书中增设相应授权条款）及数据初审；基层单位在区域中心指导下执行显像与病例采集。三方权责在任务书中明确约定。
三、申请资格与条件
1. 具有开展相关临床工作资质的医院，二级甲等及以上公立医院。项目负责人应为科室主要负责人，且从事核医学临床工作不少于5年，45岁以下的核医学青年人才，并建议联合胸外科或肿瘤科医生共同申报，联合负责人具备同样上述资质要求，以保证临床病例的顺利入组与项目的顺利实施。
2. 本专项由中国科技发展基金会“核医学真实世界研究与科室能力建设”专项组织专家进行立项评审、中期能力评估及结题评审。
3. 所有评审专家及项目管理人员须签署《利益冲突声明》，与药品持有人存在雇佣、顾问、股权等利益关系者不得参与评审及结论形成。
4. 资助经费性质为公益捐赠，接收须经医院党委会或院长办公会集体决策。资金使用执行正面清单（科研劳务、数据管理、学术交流、专家带教、培训等）及负面清单（严禁用于支付患者检查费、药品费，购买单价>2万元设备，行政招待费，医师开单绩效提成或与检查数量挂钩的任何奖励，科室基建或装修费用，与项目无关的人员薪资，礼品、纪念品、旅游及考察费用，设备维护维修费用，罚款、滞纳金等非正常支出）。须单独设账、专款专用。
5. 在专项操作手册中明确规定：无论任务一还是任务二，凡患者数据被纳入本专项数据库者，均须签署包含科研数据使用授权的专项知情同意书，不得以“该检查属常规诊疗”为由免除。
6. 数据脱敏依国标GB/T 37964-2019《信息安全技术个人信息去标识化指南》执行，加密介质或指定平台传输，禁用电邮。签署《数据共享与保密协议》（DUA），明确数据接收方的安全保护义务条款——禁止再向第四方传输、禁止用于约定外用途、期满后删除或返还数据。要求达到“无法识别特定个人且不能复原”的匿名化标准方可用于公开发表，或明确说明如果仅达到去标识化标准，则汇总分析使用须保留在DUA框架内，且不得向项目组外第三方提供。实行独立阅片复核，≥20%抽查，不达80%一致性者整改并加查至50%。论文署名按贡献由专家组评议。
四、申请材料及说明
申报方式（适用于以上两个指南）：
申请人应当认真阅读本专项项目指南和申报通知的相关内容，撰写《项目申请书》，纸质申报材料经所在单位审核盖章后邮寄报送，电子申请材料（PDF格式，内容须与纸质版一致）发送到指定接收邮箱，申报提交截止时间为2026年8月10日24:00。
申请人在撰写《项目申请书》时，须在封面注明申报类别（“真实世界研究专项”或“科室能力建设专项”）。
五、其他说明
1.项目承诺本专项资金来源为基金会自有公益资金及社会合规捐赠，与99mTc-3PRGD2药品上市许可持有人和生产企业无利益绑定关系，持有人和生产企业不介入项目评审、数据分析及结题环节；两项任务总经费不超过400万元。
2.原则上每家医院仅可选择申报一个子指南。若医院同时具备独立研究能力但在特定环节（如数据管理、质量控制）需要指导，可在申请书中注明，项目组将个案评估是否提供额外技术支持，但资助总额度不超过单一子指南标准。如有意向参与但不确定所属类别，可先联系项目组咨询评估。
3.项目退出机制： 发生以下情形之一，基金会有权终止资助并追回已拨付全部或部分资金：①签订任务书后6个月无正当理由未入组任何病例；②严重违反伦理或数据造假；③SOP/质控严重不达标且拒不整改；④涉入商业贿赂等违法违纪事件；⑤违反利益冲突规定。主动退出须提前1个月书面申请，已拨付未使用经费须退还。
4.在结题成果发表时，若涉及向药品上市许可持有人提供汇总分析结果，应明确仅提供脱敏后的统计汇总数据，不得提供包含可识别个人身份的原始数据；如确需提供更详细数据，须另行获得患者授权并经伦理委员会审查。
5.本项目产生的知识产权，原则上归项目依托单位或发明人所有。中国科技发展基金会享有该成果的永久性、非独家、免费的公益使用权，可用于公益宣传、推广及相关非营利性活动。
6.发生医疗纠纷时的责任划分原则——医疗行为主体责任由实施医院承担，但因专家组指导错误导致的损害，则追究指导专家的个人责任。
六、联系方式
1.中国科技发展基金会核医学真实世界研究与科室能力建设专项组
联系人：徐老师 高老师
电 话： 010-68520256
2.材料接收
电子申请材料接收：xuweicong@cast.org.cn
纸质申请材料接收：北京市海淀区北京工商大学阜成路校区东区8号楼
附件1：中国科技发展基金会科研项目申请书（调整）(5)(4)(6).docx
附件2：中国科技发展基金会科研项目申请书填报说明(2)(4)(5).docx